CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例解析（3）

XXX检测实验室始建于2007年，是1家民营检测机构。2013年9月，专项监督评审共发现24个不符合项，包括：人员变化的任命和年度培训工作没有实施；内审、管理评审没有按期进行；设备的校准管理信息不真实；检测的原始记录缺失基础数据和相关信息；未按标准方法开展检测工作；上次复评审开具的不符合项未完成整改；个别项目的设备配置不满足方法要求等。该实验室人员培训、内部审核、管理评审、量值溯源、原始记录等方面均存在严重问题，管理体系不能有效运行，据此CNAS暂停了该实验室的认可资格。

通过现场抽样核实，该实验室管理体系方面存在的严重不符合有：

1.2.1  实验室缺少年度培训计划，也未开展任何培训活动

实验室没有制定2013年的人员培训计划，截至2013年9月，实验室也未开展过任何培训活动。

1.2.2  未制定年度内部审核计划，超过规定的间隔还没有开展内部审核工作

实验室2012年度的内审于2012年5月进行，现场评审发现，实验室没有制定2013年度的内部审核计划，截至2013年9月，实验室2013年度的内审尚未进行。

1.2.3  未制定年度管理评审计划，超过规定的间隔还没有开展管理评审

实验室2012年度的管理评审于2012年7月进行，但截至2013年9月，实验室2013年度的管理评审尚未进行。现场也没有看到实验室制定的2013年度管理评审的计划。

1.2.4  在用的检测仪器设备管理失控

实验室对47台仪器设备制定了检定计划，计划检定时间为2013年5月、6月和10月，查阅实验室的设备校准证书，除XXX接地阻抗仪和XXX恒温恒湿2台仪器设备在2013年3月校准后，其它21台仪器设备均没有按期校准，设备上粘贴的合格证显示，设备已经超过有效期限，且在超期之后一直开展检测工作。

1.2.5  原始记录丢失或缺少相关的检测数据

问题1：实验室未提供出（未找到）报告编号为XXX的检测原始记录；

问题2：查报告编号XXX的检测记录中缺少11.8B、11.8C、15.3及22章、23章、29章相关条款的检测数据，也无使用测量设备的相关信息。经查，有10份检测记录均存在类似的问题；

问题3：报告编号为XXX的斗胆灯原始记录中缺少对检验过程中计算的记录，缺少使用设备的信息，如设备编号和使用时间等，缺少审核人签字；

问题4：某份编号为2013116XXX的转换器检测原始记录中显示标志项目和防触电项目不合格，2013年7月5日已书面通知客户整改，2013年7月8日出具合格的检测报告，但未能提供支撑检测报告的样品整改的证据及重新检测的原始记录。

问题5：查XXX固定式电气装置的开关检测原始记录，样品型号为VKXXX，原始记录中未体现绝缘电阻和耐热项目的测试数据。

1.2.6  例行评审开具的不符合项没有关闭

2013年3月份的复评审+扩项评审中，评审组已经开具了内容为“编号为XXX的耐压试验仪未能提供校准证书”的不符合项。本次现场评审发现，实验室仍然没有提供出耐压试验仪的有效溯源证书。

1） 不符合事实1.2.1：依据CNAS-CL01:  2006《检测和校准实验室能力认可准则》中5.2.2的要求，“实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性”。实验室的持续培训是技术能力保持的一项重要工作，特别是对于人员流动比较频繁的小型民营实验室来说，人员培训尤其重要。该实验室没有制定2013年的人员培训计划，截至2013年9月，也未开展过任何培训活动。

2） 不符合事实1.2.2：依据CNAS-CL01:  2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.14.1的要求，“实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求”。该实验室未按准则要求进行内审，表明实验室质量负责人、最高管理者没有认真履职，体系运行存在重大缺失，无法证实质量管理体系持续有效。

3） 不符合事实1.2.3：依据CNAS-CL01:  2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.15.1的要求，“实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进”。该实验室未制定年度管理评审计划，超过规定的间隔未开展管理评审，管理评审是认可准则中单独考核的一个要素，实验室管理层在管理评审会议上，需要确认整个认可体系运行是否正常及对后续工作做出重大决策。实验室质量负责人和最高管理者没有认真履职，管理评审方面存在严重问题。

4） 不符合事实1.2.4：依据CNAS-CL01:  2006《检测和校准实验室能力认可准则》中5.6.1的要求，“用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。仪器设备的溯源工作是保证测量活动的计量溯源性满足认可要求的重要内容。现场评审时发现，实验室21台仪器设备超期未校准，数量较多，并且仍在使用超期设备开展检测工作，仪器设备管理方面存在严重缺失。

5） 不符合事实1.2.5：依据CNAS-CL01:  2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.13.2.1的要求，“每项检测或校准的记录应包含充分的信息，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现”。该实验室原始记录丢失或缺少相关的检测数据。

6） 不符合事实1.2.6：依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.11.4的要求，“实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的”。该实验室对评审组开具的不符合项，应立即采取纠正措施予以整改，并对整改结果进行监控和验证其有效性。本次现场评审发现，实验室超过近6个月的时间还没有完成有效的关闭。

处理依据：CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》中10.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求。CNAS可以暂停部分或全部认可范围”。

处理结果：暂停实验室认可资格。

XXX股份有限公司检测中心始建于1998年，是一个非独立法人的实验室，2013年1月初次获得CNAS认可。2014年8月，专项监督中共发现8个不符合项，包括：关键岗位人员变动未按规定告知CNAS；认可能力范围变化未按规定告知CNAS；组织机构及其在母体组织中的地位描述不清；管理体系文件执行不到位；仪器设备未按规定进行校准结果有效性确认；部分项目检测结果报告不准确等方面。其中涉及违反认可规则的严重不符合项3个，据此CNAS暂停了该实验室认可资格。

通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合有：

2.2.1  授权签字人、研发中心实验室主任变化未按规定书面通知CNAS秘书处

《质量手册》附录的任命书中，周X为检测室负责人、内审员、设备员、监督员、安全环保员，而附录的人员一览表中没有周X的相关信息，相关岗位另有他人担任；周X已离职，在2014年5月更新的现行有效的认可证书附件中，周X仍为功能量规检测项目授权签字人。2014年5月法人单位的人事调整规定，研发中心主任孙XX为实验室的实际行政管理者，但未体现在实验室人员名单中；现技术、质量负责人康X实际上为法人单位的质检技术部部长，已不再担任实验室行政管理者；2015年7月法人单位又下发了冯XX为研发中心实验室主任的任命。该实验室在最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人发生调整变化，未按规定要求书面通知CNAS秘书处。

2.2.2  多台套检测仪器设备校准周期已过未见新的检定/校准证书

查阅2014年周期检定/校准计划实施记录及相关证书，已列入计划的14台套仪器设备检定/校准周期均为一年。截至2014年8月，12台套设备未获得有效计量/校准证书（盖总成耐久综合试验机校准证书有效期至2014年2月；扭转耐久试验机校准证书有效期至2014年3月；综合试验台校准证书有效期至2014年3月；从动盘扭转试验机校准证书有效期至2014年3月；离合器高速爆破试验机校准证书有效期至2014年3月；立式平衡机校准证书有效期至2014年3月等等）。实验室已将其送检但未见证书，据了解在得到相关方口头确认校准结果有效后继续开展工作，不符合CNAS-CL01:  2006《检测和校准实验室能力认可准则》中5.6.1的要求。

2.2.3  部分项目报告结果与记录不一致

现场指定进行的布氏硬度检测，其报告中的检测结果与原始记录不符，经查原因系人为疏忽、报告打印错误。查编号201403200004JX、201403030003JX报告，也存在报告结果与记录不一致的问题，不符合CNAS-CL01:  2006《检测和校准实验室能力认可准则》中5.10.1的要求。

1）不符合事实2.2.1：依据CNAS-RL01: 2011《实验室认可规则》中9.1.1的要求：“获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处：......b）获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更"。该实验室在最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人发生调整变化，没有按规定要求以书面形式告知CNAS秘书处，违反了认可规则有关变更上报的规定。

2）不符合事实2.2.3：依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》中5.6.1的规定“用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序”。该实验室多台套检测仪器设备校准周期已过未见新的检定/校准证书，无法对检测数据进行有效的计量溯源以保证检测数据的准确、可靠。不符合CNAS-CL01：2006 中5.6.1的要求。

3）不符合事实2.2.4：依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》中5.10.1的规定“实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果，并符合检测或校准方法中规定的要求”。

该实验室现场指定进行的布氏硬度检测，其报告中的检测结果与原始记录不符，编号201403200004JX、201403030003JX报告也存在报告结果与记录不一致的问题，不能保证检测结果的准确。不符合CNAS-CL01：2006 中5.10.1的要求。

处理依据：

1）CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》中10.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，例如：......e）实验室的人员、设施、环境（如搬迁）发生重大变化，未按9.1.1规定通报CNAS秘书处，或未经CNAS确认继续使用认可标识、联合标识，CNAS可以暂停部分或全部认可资格”。

2）CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》中10.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，例如：......d）在监督和复评审过程中发现已获认可的技术能力不能维持或不能在规定的期限内完成纠正措施，CNAS可以暂停部分或全部认可资格”。

处理结果：暂停实验室认可资格。

北京xxx检验中心有限公司始建于2004年。实验室于2011年4月首次获得CNAS医学实验室认可。2014年9月，CNAS专项监督评审共发现5个不符合项，包括：实验室接受了不合格原始样品且未在最终报告中说明问题的性质；认可项目组合不符合规定要求；操作人员未按照项目相关SOP规定的校准时间及程序进行校准操作；设备保养记录缺失；室内质控操作不符合规定要求。其中涉及违反认可规则的严重不符合3个，据此CNAS暂停了实验室的认可资格。

通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合有：

3.2.1 抽查检验报告单：样品编号XX，条码号0000XXXX，报告单采样时间2014年8月5日7:00，接收时间2014年8月5日19:05，实验室录入时间2014年8月8日 15:28，报告时间2014年8月13日 18:24，患者血清钾测定结果为13.79 mmol/L，从样本采集到报告时间间隔8天，在IPEL-T-L-55《标本复查记录表》中查不到复查记录。

样品编号为XXXX，条码号0000XXXXX，报告单采样时间2014年7月4日 7:00，接收时间2014年7月7日 16:46，报告时间2014年7月7日 20:09，患者血糖测定结果为0.61 mmol/L，从样本采集到出报告时间间隔3天，检验申请单中未记录采样时间。

3.2.2 现场抽查5份检验报告单，报告中均有钾、钠、氯的检测结果。但实验室申请认可的临床化学检验项目中未包括钾、钠、氯检测项目。

3.2.3 抽查免疫室甲功五项及激素六项校准记录时发现，操作人员未按照项目相关SOP规定的校准时间及程序进行校准操作。如：黄体酮检测SOP（IPEL-S-YQ-206）中规定校准周期28天，实际上校准时间最短为1天，最长为47天，原因不明。此现象还存在于TSH、FT4、TT4、TT3、FT3项目校准中。

1） 不符合事实3.2.1：依据CNAS-CL02：2008《医学实验室能力认可准则》中5.4.8的要求，“应制定有关接受或拒收原始样品的标准并文件化。如果接受了不合格原始样品，应在最终报告中说明问题的性质，如果适用，在解释结果时也应说明”。

实验室接受了不合格原始样品（未按规定控制采样后时限），对相关样本的检测结果出现极端异常（K=13.8 mmol/l；GLU=0.6 mmol/l）,进入临床危急值区间，但实验室既未按危急值处理检验报告，也未在最终报告中说明问题的性质及其对检验结果的影响。

3.2 不符合事实2.2：依据CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》附录B临床化学检验项目认可要求，“以下临床化学检验项目，每一组项目为完整能力，如果实验室开展以下项目组合，则申请该组中任一项目时，应同时申请其它项目；同一项目使用不同仪器/方法报告结果时，全部方法均应申请认可。

① 钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素。

② 甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、肿瘤抗原199（CA199）、肿瘤抗原125（CA125）、肿瘤抗原153（CA153）、前列腺特异抗原（PSA）。

③ 三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、促甲状腺素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（fT3）、游离甲状腺素（fT4）。

④ 人绒毛膜促性腺激素（HCG）、睾酮（T）、雌二醇（E2）、沁乳素（PRL）、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、黄体酮（P）。

⑤ 免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3、补体C4、C反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）”。

实验室出具的检验报告单中有钾、钠、氯的检测结果，但实验室申请认可的临床化学检验项目中未包括钾、钠、氯检测项目，认可项目组合不符合CNAS-CL38：2012 《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中附录B相关要求。

3） 不符合事实3.2.3：依据CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中5.3.2（h）的要求，“检验项目校准及校准验证周期应遵循制造商建议的时间，至少每6个月1次；在试剂批号改变、失控处理涉及时、仪器重要部件更换后性能验证涉及时应做项目校准”。该实验室免疫室甲功五项及激素六项校准记录时发现，操作人员未按照项目相关SOP规定的校准时间及程序进行校准操作。

处理依据：CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.1.1规定“获准认可实验不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，例如：......g）获准认可实验室存在其他违反认可规定的情况”,CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围。”

处理结果：暂停实验室认可资格。

XXX质量检测有限公司是外方独资实验室，该实验室于2012年通过CNAS初次评审。对该实验室进行例行评审时发现该实验室人员波动较大，复评审时发现，主要管理和检测人员均发生了变更，一人负责多项检测项目，人员与认可能力不匹配。

2016年5月，CNAS专项监督评审共发现16个不符合项，包括：重大变更未按规定要求书面通知CNAS秘书处；组织机构图与职责之间关系不对应；内审没有覆盖所有部门和岗位；原始记录信息量不足；部分原始记录缺少校核人员的签名；检测人员对检测方法了解不足；留存的检测报告缺少印章等。其中涉及违反认可规则的严重不符合3个，据此CNAS暂停了该实验室的认可资格。 

通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合有：

4.2.1  授权签字人离职未按规则要求通知CNAS秘书处

该实验室唯一的授权签字人已离职，专项监督评审现场实验室已经没有CNAS批准的授权签字人，但实验室没有按认可规则的要求书面通知CNAS秘书处。

4.2.2  人员变动导致其不具备某类产品检测项目的能力

由于该实验室技术人员频繁变化，目前部分通过认可项目缺少符合条件的检测人员。例如，由于唯一熟悉某类产品检测能力的人员已离职，实验室已不具备某类产品的检测能力，但实验室未按认可规则的要求书面通知CNAS秘书处。

4.2.3  部分检测项目缺少检测经历且不能提供质量控制的记录

该实验室通过的认可检测能力中有部分检测项目缺少检测经历，并且提供不出对这部分检测能力的准确性、可靠性进行过评价、确认的证据和实施质量控制的记录。

1） 不符合事实4.2.1和4.2.2：依据CNAS-RL01：2016《实验室认可规则》中9.1.1的规定：“获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处。......b）获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；c）认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要的试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变”。

依据CNAS-RL01：2016《实验室认可规则》中11.2.2.11“实验室权利和义务”的规定，获准认可实验室发生本规则9.1.1条所述变化时，有义务及时书面通知CNAS秘书处。该实验室主要技术人员、授权签字人、检测项目均发生重大变更事项未按要求通知CNAS秘书处，违反了实验室认可规则相关规定。

2） 不符合事实4.2.3：依据CNAS-RL01：2016《实验室认可规则》中5.2.2.1  c）规定，监督评审、复评审或能力验证的结果表明，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。可以导致缩小认可范围。

根据不符合事实4.2.3，该实验室通过认可的检测能力中有部分项目缺少检测经历并且也提供不出质量控制记录，违反了CNAS-RL01：2016 （中5.2.2.1  c）的规定。因此，缩小其维卡软化点温度、耐候老化试验和镜面光泽度3个项目的检测能力。

处理依据：

1）CNAS-RL01：2016《实验室认可规则》中9.1.2.3规定 “当实验室发生9.1.1条所述变更而未及时或如实通报CNAS秘书处，或对于需要CNAS确认，而CNAS尚未确认，就使用认可标识时，CNAS将视情况作出暂停或撤销认可处理”。

2）CNAS-RL01:2016《实验室认可规则》中10.1.1规定 “获准认可实验室由于自身原因主动申请或不能持续地符合CNAS的认可条件和要求.例如：......d）在监督评审、复评审或换证复评审过程中发现已获认可的实验室技术能力不能维持或不能在规定的期限内完成纠正措施；e）实验室的技术能力，如：人员、设施、环境（如搬迁）、检测/校准依据的方法、计量标准发生变化未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处或未经CNAS确认继续使用认可标识、联合标识；f）现场评审发现实验室的管理能力和/或技术能力不能满足认可要求。CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围”。

处理结果：暂停实验室认可资格，并缩小相应项目检测能力。