CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例解析（4）

XXX检测中心有限公司为广东省民营第三方企业法人实验室，2015年8月,专项监督评审中共发现8个严重不符合项，主要包括：超认可能力范围使用CNAS认可标识；部分标准/方法发生变更未报CNAS，但依据变更后的标准/方法出具带CNAS标识的报告；部分项目长期无检测经历和质控记录；部分检测仪器设备和对结果有影响的关键环境设施不满足方法、法规要求或存在交叉污染等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项3个，据此CNAS暂停了该实验室认可资格。

通过现场抽样核查证实，该实验室存在严重不符合有：

1.2.1报告的全部参数超范围使用CNAS认可标识

某份俪姿因子蘑菇提取物复合粉（固体饮料）检测报告中，盐酸芬氟拉明、盐酸西布曲明、螺内酯、布美他尼和酚酞等全部检测项目均不在实验室通过认可的检测能力范围之内。自2013年1月至2015年8月间实验室共出具同类报告4份。

某份酷秀收腹缩腰检测报告中，检测参数为酚酞和西布曲明2项，但所检项目均不在实验室通过认可的检测能力范围之内。实验室自2013年1月至2015年8月期间出具同类报告合计6份。

上述检测报告均使用了带有CNAS认可标识的封面。

1.2.2报告的部分参数超范围使用CNAS认可标识

某份乐购洁肤湿巾检测报告中，技术指标长度偏差、宽度偏差、含液量、包装密封性能、pH值和可迁移性荧光增白剂等依据GB/T27728-2011《湿巾》进行检测。该报告共检测了11项参数，检测依据标准GB/T27728-2011《湿巾》及其引用标准超出了实验室通过认可的检测能力范围。实验室自2013年1月至2015年8月期间出具同类报告合计67份。

某份康宝湿巾检测报告中，检测参数共4项，其中芦荟苷和乙醇两项超出了实验室通过认可的检测能力范围，且未在报告中予以说明。实验室自2013年1月至2015年8月期间出具了存在同类问题的检测报告2份。

上述检测报告均使用了带有CNAS认可标识的封面。

1.2.3 部分标准/方法发生变更未上报CNAS秘书处，但实验室依据变更后的标准/方法出具了带CNAS标识的报告

核查实验室认可证书附件中的检验方法，发现食品、化妆品、香精香料、口腔清洁护理类等共20项参数检验标准过期，未及时向CNAS申请标准变更。其中，19项标准变更涉及技术要求或方法变更，1项标准GB5009.15-2014《食品安全国家标准  食品中镉的测定》仅年代号变更。有6类检测对象按变更后的标准出具了大量检验报告并使用了带有CNAS认可标识的封面。

1）不符合事实1.2.1：依据CNAS-R01:  2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.5条款要求，“实验室或检查机构签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部由分包方完成，不允许在其报告或证书上使用认可标识”。实验室自2013年1月至2015年8月期间签发10份全部参数不在认可范围内的报告且在报告上使用认可标识，违反了认可标识管理规则的相关规定。

2）不符合事实1.2.2：依据CNAS-R01:  2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》5.3.3.6条款要求，“实验室或检查机构签发的带认可标识的报告或证书中包含部分非认可项目时，应清晰标明此项目不在认可范围内”。实验室自2013年1月至2015年8月期间签发包含部分非认可项目且带有CNAS认可标识报告合计69份，且报告中非认可项目未清晰标明不在认可范围内，违反了认可标识管理规则的相关规定。

3）不符合事实1.2.3：依据CNAS-RL01:  2011《实验室认可规则》中9.1.1要求，“获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内日以书面形式通知CNAS秘书处。例如，......c）认可范围内的检测/校准依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及有关项目发生重大改变”。实验室认可范围共20项参数检验标准过期，未及时向CNAS申报标准变更，其中19项标准变更涉及技术要求或方法变更，1项标准仅年代号变更。实验室按变更后的20项标准出具6类检测对象大量带有CNAS标识的检验报告。违反了认可标识管理规则的相关规定。

处理依据：

1）CNAS-R01:  2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。

2）CNAS-RL01:  2011《实验室认可规则》中10.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求。CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围。例如，......e）实验室的人员、设施、环境（如搬迁）发生重大变化，未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处，或未经CNAS确认继续使用认可标识、联合标识”。

处理结果：暂停实验室认可资格。

XXXX公司油品质量计量中心始建于1995年，主要承担XXX航空公司的航空油料的质量检测及监控工作，同时也作为第三方实验室为社会提供公正的检测数据，该中心于2002年8月28日首次通过了CNAS实验室认可。2015年8月，专项监督评审共发现3个不符合项，包括：超范围使用CNAS认可标识；未严格按准则要求开展内审及管理评审活动；不能提供自动冰点试验仪校准结果的确认记录等。其中涉及违反认可规则的严重不符合1个，据此CNAS暂停了该实验室认可资格。

问题1：2015年1月27日实验室出具的油样编号为2015-0XX的0#柴油检测报告单中，硫含量检测依据的标准为SH/T 0689-2000《轻质烃及发动机燃料和其他油品的总硫含量测定法（紫光荧光法）》，该标准不在认可范围内；报告对应的原始记录（电子文档）中的硫含量检测依据为ASTM  D5453-2016《采用紫光荧光法测定轻烃，火花点发动机燃料，柴油发动机燃料和发动机油总硫含量的标准实验方法》，与检测报告所列的检测依据不一致；两个标准均不在该实验室认可范围内，检测报告使用了CNAS认可标识，但报告中未注明。此类问题报告共计16份。

问题2：2015年6月30日实验室出具的油样编号为2015-XXX的0#柴油检测报告单中，0#柴油硫含量的检测依据为SH/T  0689-2000《轻质烃及发动机燃料和其他油品的总硫含量测定法（紫光荧光法）》,该标准不在认可范围内；原始记录中的检测依据为GB/T  380-1977《石油产品硫含量测定法（燃灯法）》，与检测报告所列的检测依据不一致，但检测数据仍为依据GB/T  380-1977方法得出的结果。检测报告使用了认可标识，但报告中未注明。此类问题报告共计2份。

问题3：2015年5月27日出具的两份油样检测报告中，共检测了十六烷值指数（计算法）、硫含量、灰分、闪点、热值（计算法）、金属含量（钒、钠+钾、铅、钙、铜、锌）11个项目，其中硫含量检测依据位ASTM  D4294，灰分检测依据ASTM  D428，上述项目的检测依据不在认可范围内；且原始记录中灰分检测检测依据为GB/T  508-1985，与检测报告所列的检测依据不一致；原始记录中金属含量检测依据为ASTM  D7111，不在认可范围内。检测报告使用了认可标识，但上述情况均未在报告中注明。

CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.6规定：“实验室或检查机构签发的带认可标识的报告或证书中包括部分非认可项目时，应清晰标明此项目不在认可范围内”。该实验室在多份检测报告中包括非认可项目时，没有清晰标明此项目不在认可范围内，并使用了CNAS认可标识。

处理依据：

1）CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2 规定“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提出法律诉讼”。

2）CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.1.1规定 “获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求。CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围。例如：......g）获准认可实验室存在其他违反认可规定的情况”。

处理结果：暂停实验室认可资格。

XXX环保技术有限公司于2009年成立，主要从事环境检测，2015年1月通过CNAS认可。2015年8月，专项监督评审中共发现8个不符合项，包括：超认可范围使用CNAS认可状态声明；原始记录不完整；多批检测报告质控数据完全相同等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项2个，据此CNAS暂停该实验室的认可资格。

通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合有：

3.2.1   超认可范围使用CNAS认可状态声明

实验室于2015年6月修订并发布了新的检测报告格式，将CNAS认可证书印制在报告说明页上，声明其认可状态，但没有关于认可能力范围的描述。该实验室2015年6月29日至8月期间共计发出62份检测报告，其中，涉及水与废水的报告33份，超出了实验室通过认可的检测能力范围，其检测报告副本均没有报告说明页，但在检测报告中有“报告说明见下页（报告说明页）”的标注。经确认，实验室发给客户的每份检测报告中均附有统一印制的报告说明页，该说明页含实验室认可证书。

3.2.2   多批检测报告质控数据完全相同

4份石油类和动植物油检测报告对应的原始记录中，均使用GSB 07-1198-2000（批号205947：标准值90.2±4.2mg/L）的标准样品进行质量控制，测定值均为91.7mg/L。4份废水检测报告对应的原始记录中，五日生化需氧量BOD₅检测项目，均使用编号为XXX200241的BOD₅质控样品，检测数据完全相同。另有五份BOD₅检测项目原始记录的质控数据也与上述质控数据完全相同。

1）不符合事实3.2.1：依据CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中7.7的规定，“获准认可的实验室或检查机构在非认可范围内的所有活动中，包括分包活动，不得在相关的来往函件中含有认可状态声明的描述，其他相关的材料也不能提及或暗示获CNAS认可”。该实验室通过认可的检测能力范围不包括水与废水，出具的相关检测报告中也未使用CNAS认可标识。但实验室发给客户的非认可范围内的水与废水检测报告中，均附有统一印制的报告说明页，该说明页上印制了实验室认可证书，超范围使用了认可状态声明。

2） 不符合事实3.2.2：依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.13.2.1的规定，每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。该实验室在多份检测记录中，有多个质量控制数据完全相同，不能提供其支持检测的原始数据，致使检测原始记录中的相同数据不能在原条件下重复，不能证实其检测原始记录中相关数据的真实性。

处理依据：

1）CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。

2）CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》中10.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，CNAS可以暂停实验室部分或全部认可能力范围。例如，......g）获准认可实验室存在其他违反认可规定的情况”。

处理结果：暂停实验室认可资格。